Фармацевтичният хладилен склад основно охлажда и съхранява всички видове фармацевтични продукти, които не могат да бъдат гарантирани при нормални температурни условия. При условия на нискотемпературно охлаждане лекарствата няма да се влошат и да станат невалидни, а срокът им на годност ще се удължи. Температурата на съхранение обикновено е -5 °C ~ +8 °C. Съхранението и транспортирането на фармацевтични продукти, които изискват съхранение в студено, са специални и имат специфични изисквания за температура, влажност и видимост. При изграждането на нов фармацевтичен хладилен склад, той трябва да бъде проверен и приет в строго съответствие с изискванията на новата версия на GSP сертификацията.
Първо, разликата между медицинското съхранение в студено и конвенционалното съхранение в студено
(1) Плоча за съхранение в студено състояние:
Складовата плоча на медицинския хладилен склад е изработена от твърд полиуретанов топлоизолационен сандвич панел, а двустранната цветна стоманена плоча или плочата от неръждаема стомана SUS304 е избрана с усъвършенствани ексцентрични куки и жлебови куки. Плътната връзка между тях и отличните уплътнителни характеристики минимизират изтичането на студен въздух и подобряват топлоизолационния ефект. Това е неговото предимство, а складовата плоча за общо хладилно съхранение е селективна и може да бъде полистиролова или полиуретанова. Производителността на двете също ще бъде различна.
(2) Върху оборудването за хладилно съхранение:
В сравнение с общото хладилно съхранение, медицинското хладилно съхранение трябва да подготви още една хладилна система от схемата за планиране. В случай че хладилният агрегат спре да работи поради аварийна ситуация, резервният агрегат може да продължи да работи, което няма да повлияе на лекарствата в склада. Или на охладените ваксини и свързаното с тях оборудване, което изисква охлаждане. Не се изисква изграждане на обикновено хладилно съхранение и изборът на оборудване може да се направи според изискванията на клиента. Необходимо е само да се отговаря на продуктите, които могат да го поддържат свеж. Вижте какви са нуждите на клиента, за да изпълните референтния проект за инсталация.
(3) По отношение на свойствата на суровините:
Изборът на материали е сравнително по-висок от обикновените. Ще се използват вносни части и фабриката ще бъде строго инспектирана. Минимизиране на появата на повреди, за да се избегнат повреди на лекарства и др. Системата за управление на хладилното съхранение използва и автоматична микрокомпютърна технология за електрическо управление, т.е. без ръчно управление, температурата и влажността в хладилното съхранение могат да се регулират и контролират автоматично, за да се постигне постоянна температура в склада. Може също да се наблюдава и записва от рекордер и устройство за аларма за повреда; за да се гарантира безопасното съхранение на лекарства в хладилник. Общите изисквания не са толкова строги, разбира се, спецификациите за проектиране и монтаж на хладилното съхранение ще бъдат правилно обработени, което може да се управлява ръчно, в зависимост от бюджетните изисквания на клиента и избора на материали.
(4) Върху електронната система за управление:
Електрическата контролна кутия използва двойно захранване, а именно конвенционално захранване и резервно захранване, и е оборудвана с усъвършенстван рекордер за температура и влажност, който може точно да записва и показва температурата и влажността в хладилното помещение. Тази електронна система за управление може гъвкаво и свободно да контролира превключването на главния и спомагателния компресор. Тя има функции за автоматично показване, наблюдение и автоматична аларма. Тя може лесно да реализира безпилотно автоматично наблюдение по време на целия процес, което може да спести на потребителите много човешки ресурси и финансови ресурси, а освен това е икономична и удобна.
2. Други изисквания на GSP за съхранение на фармацевтични продукти в хладилник
Член 83 от GSP сертифицирането изисква предприятията да съхраняват лекарствата разумно според техните хладилни характеристики и стриктно да спазват следните изисквания:
1. Съхранявайте лекарствата съгласно температурните изисквания, отбелязани на опаковката. Ако конкретната температура не е отбелязана на опаковката, съхранявайте ги в съответствие с изискванията за съхранение, посочени във „Фармакопеята на Китайската народна република“ (Китайската фармакопея постановява: нормална температура за съхранение 10 ℃ ~ 30 ℃, хладно съхранение 0 ℃ ~ 20 ℃, съхранение на лекарства на студено 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Относителната влажност на съхраняваните лекарства е 35%~75%. Същевременно, с непрекъснатото усъвършенстване на съответните разпоредби, изискванията за изграждане на фармацевтични хладилни складове също се подобряват непрекъснато. През октомври 2013 г. Китайската администрация по храните и лекарствата публикува пет приложения, включително управлението на съхранението и транспортирането на охладени и замразени лекарства, компютърната система на предприятията за фармацевтичен бизнес, автоматичното наблюдение на температурата и влажността и управлението на получаването, приемането и проверката на лекарствата, като подкрепящи документи „Спецификация за управление на качеството на лекарствения бизнес“. Сред тях са представени подробни изисквания за проектирането, функцията, обема, експлоатацията и процедурите за използване на съоръженията и оборудването за медицински хладилни складове.
3. Изискванията за компютъризирано управление на информацията, автоматично наблюдение на температурата и влажността на съхранение и управление на студената верига на лекарствата са добавени към GSP, а съответните предприятия са длъжни да предоставят гаранционни документи за безопасната и ефективна нормална работа на лекарствата по време на хладилния процес, за да се гарантира качеството на лекарствата. Следователно, изграждането и модернизирането на хладилни складове за фармацевтични продукти се превръща в пазарно търсене.
3. Монтажът, въвеждането в експлоатация и изграждането на медицинско оборудване за хладилно съхранение стриктно спазват националните стандарти.
„Техническа спецификация за потвърждаване на ефективността на проверката на съоръженията и оборудването за контрол на температурата за логистика на фармацевтични продукти в студената верига“ (GB/T 34399-2017) „Код за строителство и приемане на монтажни работи на хладилно оборудване и оборудване за разделяне на въздуха“ (GB50274-2010) „Водоснабдяване, канализация и отопление на сгради“ (GB50242-2002) „Спецификация за приемане на качеството на строителството на вентилационни и климатични системи“ (GB50243-2016) Стандарт „Сглобяеми закрити хладилни складове“ (SB/T10797-2012) и съответния атлас, показан в строителните чертежи, стандарт.
Освен това, на 6 ноември 2012 г. държавата издаде „Спецификация за управление на качеството за фармацевтичен бизнес“, „Спецификация за управление на съхранението и транспортирането на ваксини“ и „Стандарт за управление на качеството за станции за събиране на плазма“, които определят спецификациите за стандартите за хладилно съхранение във фармацевтичната индустрия.
Подробностите са следните: Член 49 от „Добрата управленска практика за дистрибуция на лекарства“, който се занимава с охладени и замразени лекарства, трябва да бъде оборудван със следните съоръжения и оборудване:
(1) Операторите на ваксини трябва да бъдат оборудвани с два или повече независими хладилни склада;
(2) Оборудване за автоматично наблюдение на температурата, запис на дисплея, регулиране и аларма в хладилното помещение;
(3) Резервни генераторни агрегати или двуконтурни системи за захранване за хладилно оборудване за съхранение на хладилни материали;
(4) За лекарства със специални изисквания за ниска температура се осигуряват съоръжения и оборудване, които отговарят на изискванията им за съхранение;
(5) Хладилни камиони и хладилници или инкубатори, монтирани на превозни средства
Време на публикуване: 25 април 2022 г.
