Фармацевтичното студено съхранение главно хладилник и съхранява всички видове фармацевтични продукти, които не могат да бъдат гарантирани при нормални температурни условия. При условие на ниско температурно охлаждане лекарствата няма да се влошат и станат невалидни, а срокът на срока на лекарствата ще бъде удължен. Температурата на съхранение обикновено е -5 ° C ~ +8 ° C. Съхранението и транспортирането на фармацевтични продукти, които изискват студено съхранение, са специални и имат специфични изисквания за температура, влажност и видимост. Когато изграждате нова фармацевтична студена съхранение, тя трябва да бъде проверена и приета в строго съответствие с изискванията на новата версия на GSP сертифицирането.
Първо, разликата между медицинско студено съхранение и конвенционално студено съхранение
(1) Студена дъска за съхранение:
Бордът за съхранение на медицинското студено съхранение е изработен от твърд полиуретанов топлинен сандвич панел, а двустранната цветна стоманена плоча или плоча от неръждаема стомана SUS304 е избрана с напреднали ексцентрични куки и куки. Стегнатата връзка между тях, отличната ефективност на уплътнението свежда до минимум изтичането на студения въздух и засилва ефекта на топлинната изолация. Това е неговото предимство, а дъската за съхранение на общо студено съхранение е селективно, което може да бъде платка за съхранение на полистирол или табло за съхранение на полиуретан. Изпълнението на двете също ще бъде различно.
(2) Относно оборудването за съхранение на студено:
В сравнение с общото съхранение на настинка, медицинското съхранение на студено трябва да подготви още една система за хладилна система от схемата за планиране. За всеки случай, ако хладилният блок спре да работи поради спешна ситуация, устройството в режим на готовност може да продължи да работи, което няма да повлияе на лекарствата в склада. Или хладилни ваксини и свързаното с тях продуктово оборудване, което изисква хладилник. Изграждането на обикновена студена съхранение не се изисква и изборът на оборудване може да бъде избран и според изискванията на клиентите. Трябва само да се срещне с продуктите, които могат да го запазят свежи. Вижте какви са нуждите на клиента, за да изпълните дизайна на референтната инсталация.
(3) По отношение на свойствата на суровината:
Изборът на материали е сравнително по -висок от обикновените. Ще бъдат използвани внесени части и фабриката ще бъде строго инспектирана. Минимизирайте появата на повреди, за да се избегнат увреждане на лекарствата и др. Нейната система за контрол на хладилника също приема автоматична технология за електрокомпютър за микрокомпютър, тоест без ръчна работа, температурата и влажността в студеното съхранение могат автоматично да се регулират и контролират, за да се постигне постоянна температура в съхранението. Той може да бъде наблюдаван и записан от рекордер и устройство за аларма за неизправност; За да се гарантира безопасното хладилно съхранение на лекарства. Общите изисквания не са толкова строги, разбира се, че спецификациите за дизайн и инсталиране на студеното съхранение ще бъдат правилно обработени, които могат да се експлоатират ръчно, в зависимост от изискванията на бюджета на клиента и избора на материали.
(4) На електронната система за управление:
Електрическата контролна кутия приема двойно управление на захранването, а именно конвенционалното захранване и резервно захранване и е оборудвана с усъвършенстван рекордер за температура и влажност, което може точно да запише и покаже температурата и влажността при студеното съхранение. . Тази електронна система за управление може гъвкаво и свободно да контролира превключването на основните и спомагателните компресори. Той има автоматични функции за дисплей, мониторинг и автоматична аларма. Той лесно може да реализира безпилотен автоматичен мониторинг по време на целия процес, което може да спести на потребителите много работна ръка и финансови ресурси и е икономичен и удобен.
2. Други изисквания на GSP за фармацевтично съхранение на студ
Член 83 от сертифицирането на GSP изисква предприятията да съхраняват лекарства разумно според техните характеристики на охлаждане и стриктно да спазват следните изисквания:
1. Съхранявайте лекарствата според изискванията за температура, маркирани на пакета. Ако специфичната температура не е маркирана на пакета, съхранявайте ги в съответствие с изискванията за съхранение, предвидени в „фармакопеята на Китайската народна република“ (китайската фармакопея предвижда: склад за нормална температура 10 ℃ ~ 30 ℃, хладен склад 0 ℃ ~ 20 ℃, лекарство студено съхранение 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Относителната влажност на съхраняваните лекарства е 35%~ 75%. В същото време, с непрекъснатото подобряване на съответните разпоредби, строителните изисквания за фармацевтично съхранение на студ също се надграждат постоянно. През октомври 2013 г. Администрацията по храните и лекарствата в Китай издаде пет приложения, включително управлението на съхранението и транспортирането на хладилни и замразени лекарства, компютърната система на предприятията за бизнеса с лекарства, автоматичното наблюдение на температурата и влажността и управлението на получаването и приемането и приемането на лекарства като „качество на бизнеса с лекарства“. Спецификация на управлението ”Поддържащи документи. Сред тях се излагат подробни изисквания за проектиране, функция, обем, работа и използване на съоръжения и оборудване на медицинско съхранение на студ.
3. Изискванията за компютърно управление на информацията, автоматично наблюдение на температурата и влажността на съхранението и управлението на студената верига на лекарството се добавят към GSP, а съответните предприятия са необходими за предоставяне на гаранционни документи за безопасната и ефективна нормална работа на лекарствата по време на процеса на хладилник, за да се гарантира качеството на лекарството. Следователно изграждането и модернизирането на фармацевтичното съхранение на студ се превръща в пазарно търсене.
3. Монтажът, пускането в експлоатация и изграждането на медицинско оборудване за съхранение на студено строго спазва националните стандарти
“Technical Specification for Verification Performance Confirmation of Temperature Control Facilities and Equipment for Cold Chain Logistics of Pharmaceutical Products” (GB/T 34399-2017) “Code for Construction and Acceptance of Installation Engineering of Refrigeration Equipment and Air Separation Equipment” (GB50274-2010) “Building Water Supply and Drainage and Heating Engineering” Construction Quality Acceptance Specification” (GB50242-2002) “Ventilation and Air Conditioning Спецификация за приемане на инженерно строителство I ”(GB50243-2016) Стандарт„ Сътрудване на сглобяване на студ “(SB/T10797-2012) и съответния атлас, показани в строителните чертежи, стандарт.
В допълнение, на 6 ноември 2012 г. държавата издаде „Спецификация за управление на качеството за фармацевтичен бизнес“, „Спецификация за управление на ваксини и управление на транспорта“ и „стандарт за управление на качеството на плазмените станции за събиране“, които предвиждат спецификациите за стандартите за студено съхранение във фармацевтичната индустрия.
Подробностите са следните: Член 49 от „Добрата управленска практика за разпространение на лекарства“, която се занимава с хладилни и замразени лекарства, трябва да бъде оборудвана със следните съоръжения и оборудване:
(1) Операторите на ваксини трябва да бъдат оборудвани с две или повече независими студени склада;
(2) оборудване за автоматично наблюдение на температурата, запис на дисплея, регулиране и аларма при студено съхранение;
(3) Набори за генератор на режим на готовност или системи за захранване с двойна верига за хладилно оборудване за студено съхранение;
(4) за лекарства със специални изисквания за ниска температура, съоръжения и оборудване, които отговарят на техните изисквания за съхранение;
(5) хладилни камиони и монтирани на превозни средства хладилници или инкубатори
Време за публикация: април-25-2022
